國務院辦公廳近日印發(fā) 《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》(下稱 《意見》)，圍繞“推動提升我國醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展”的政策初衷，提出要激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動醫(yī)藥產業(yè)智能化、服務化、生態(tài)化，實現(xiàn)產業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

　　《意見》作為“十三五”時期我國醫(yī)藥產業(yè)繼續(xù)探求健康發(fā)展軌跡的政策指引，通過明確到2020年產業(yè)發(fā)展的相關量化指標，以及包括創(chuàng)新能力提升、打造現(xiàn)代藥品流通、深化國際合作、對接醫(yī)改等在內的七大任務，似乎正試圖對外界傳遞一個有力信號：對打破當前已然形成盤根錯節(jié)般復雜形勢的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革困局找到新的突破口，繼而真正推進健康中國建設。

　　根據《意見》，到2020年，我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解;產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升;產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善;醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

　　其中，對 “重大專利到期藥物”提出90%的量化要求，可謂直指我國現(xiàn)階段臨床用藥供應吃緊現(xiàn)象日益嚴重的難題。所謂重大專利藥，是指凡申請專利的新化學單體藥為專利藥，從其研制的發(fā)現(xiàn)階段一直到最終的新藥申請，該藥品只能由擁有這些專利藥品的公司才能生產，或由其轉讓別人生產。

　　在醫(yī)療市場越發(fā)向全球化融合的當下，擁有更為先進醫(yī)藥產業(yè)技術和經驗的歐美大型藥廠，往往掌握著眾多覆蓋各個診療領域的重大藥物專利，由此導致的價格壟斷以及藥品供給緊張現(xiàn)象普遍存在，因此，想要借助仿制途徑達到平抑價格甚至擴充市場供給的初衷，就只能等到專利藥到期之時。

　　事實上，仿制藥并非是翻版的代名詞，其本質是與原研藥在劑量、安全性和效力、作用以及適應癥等方面相同的一種仿制品。按照國際慣例規(guī)則，一旦專利藥保護期到期，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。正如《意見》所稱，2020年我國要確保90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，以應對臨床短缺用藥緊張的狀況，正是基于這一前提。

　　值得注意的是，過去一段時間以來，我國正在為實現(xiàn)《意見》提出的發(fā)展目標不斷完善政策環(huán)境。2015年11月4日，全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海等十省市開展藥品上市許可持有人制度試點;同年11月6日，國家食藥監(jiān)總局在其官網發(fā)布了 《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》向社會公開征求意見。該制度的核心在于鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調動各方面的積極性。未來隨著該制度的實施，或可改善我國仿制藥品泛濫的現(xiàn)狀，促進新藥品的研發(fā)創(chuàng)新，也可促進資源的優(yōu)化配置。

　　2016年3月6日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　在《意見》明確的“加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設”的政策框架下，想必后續(xù)支持提高我國自主原研藥、仿制藥發(fā)展水平的支持細則或將進一步落地。